□文/图 江门日报记者 陈敏锐

    通讯员 曾文静

    近日，省药品监管局通报了2023年度广东省药品安全责任考核结果，江门成为全省8个获评A级的地市之一，这也是江门自2021年以来连续3年获评A级。

    从制定全省首个药品生产监督检查领域地方规范，到全国首个港澳注册内地生产销售的外用中成药正式在江门投产上市，江门不断发挥侨乡资源优势，在拧紧药品监管安全阀的同时，大胆创新、纵深推进综合改革，奋力谱写药品监管事业新篇章。

    制定全省首个药品生产监督检查领域地方规范

    近年来，我市不断探索药品监管综合改革新方法，在保障民生的同时激发生物医药产业活力。

    我市深入开展全省药品生产环节监管规范化试点工作，制定《江门市药品类生产企业监督检查工作制度（试行）》，成为全省首个药品生产监督检查领域地方规范，提升药品生产环节监管效能。该制度分解、细化各项工作举措34条，为从事药品生产监督检查的执法人员提供专业性、可操作性的业务指导与规范指引，具有业务参考“工具书”的鲜明特点。

    我市还印发实施《江门市全面推进市县药品监管能力标准化建设工作任务清单》，围绕9大任务出台31项具体工作举措，全面推进市县两级药品监管能力标准化建设工作。

    同时，为提高监管效能，市市场监管局探索开展“双随机+N”和“信用+风险”智慧监管，2个项目均被省药品监管局立项并作为药品监管综合改革创新项目推进。

    截至目前，江门共7个药品监管改革创新项目获省药品监管局立项实施，其中“一监到底”网络直播药械化执法活动被评为全省药品监管综合改革创新重大项目。

    创新执法工作方式

    药品安全关乎人民群众身体健康，是重大民生和公共安全问题。我市不断健全“两法衔接”机制，创新执法工作方式，探索建立市场监管与公检法部门之间“联动衔接、合力执法”新路子。

    市场监管部门通过多种形式与公检法机关沟通协商，不断细化和完善药品领域案件线索移送和信息通报、研判内容、执法配合，建立从线索通报到打击违法犯罪行为、再到对相关涉案人员实施“从业禁止”限制措施的“无缝衔接”机制，不断加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。

    同时，市场监管部门充分运用“两法衔接”工作机制，发挥刑事检察部门刑事检察引导侦查和公益诉讼部门调查核实权的优势，进一步加强检察院作为行政执法机关、公安机关、法院办案环节中“沟通桥梁”的作用。

    据统计，2023年，市场监管部门共办结药品领域违法案件500宗，同比增长13.38%，移送公安案件15宗，查处的李某生产销售假药“广西山草药五代祖传秘方”案被列为省级联合督办案件并入选全省稽查执法优秀案例。

    全面履行“两品一械”监管职责

    近年来，市场监管部门严格按照“两品一械”监管工作部署和要求，全面履行“两品一械”监管职责，有效保障群众用药用械用妆安全。

    去年以来，我市坚持监督抽检与风险预警两手抓、两促进，开展产品覆盖抽检、专项抽检，对历年不合格品种跟踪抽检，对多次不合格、拒绝抽样、否认生产企业重点抽检。推进抽检发现风险“一链式”的闭环处置，严厉打击以否认生产为由逃避处罚行为，实现了监督抽检与日常监管工作联动。

    2023年，全市新增检验检测能力参数35项，市药检所累计拥有能力参数768项，常规检项能力参数覆盖率达100%。完成省、市民生实事药品监督抽检700批次，合格率99.7%，完成市内生产的国家集中招采中标品种2个，抽检覆盖率、检验合格率均达100%。

    与此同时，我市全面加强药械化安全监测，审核上报药械化不良反应监测报告7174份，21家哨点单位药品不良反应监测和19家哨点化妆品不良反应监测上报覆盖率均达100%。

    支持重点骨干药企研发新药

    去年7月，受香港位元堂药厂有限公司委托、由广东恒健制药有限公司生产的3万瓶“麝香活络油”正式在江门投产上市，成为全国首个受惠“港澳药械通”政策红利的港澳外用中成药品种，也是全国第一款在内地注册、内地生产、内地销售的港澳外用中成药。

    首批“麝香活络油”投产上市，标志着“港澳药械通”政策在江门顺利落地实施并取得实效，实现港澳药品上市许可持有人、湾区内地药企以及消费者三方共赢。

    生物医药产业作为生物医药与健康产业的重要细分领域，在我市有着悠久传承和扎实基础，更是江门重点发展的15条产业链之一。近年来，我市不断加大力度，积极培育打造具有规模优势、创新能力强的“链主”企业和骨干企业，特一药业、无限极入选省药品监管局第四批“三重”名单，特一药业成为我市首个年销售额突破10亿元的药品生产企业。

    生物医药产业的大力发展，对全国各地深化改革、扩大开放，实现经济社会高质量发展都具有重要示范意义。

    我市积极鼓励支持重点骨干药企研发新药，全市累计19个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价；强化粤港澳大湾区科研合作，《基于质量和药效的江门陈皮特色种植技术与产业升级研究》项目获“粤澳科技创新联合资助专题”立项并得到澳方84.7万澳门元和省科技厅100万元经费支持，《基于韧皮部杆菌开展新会陈皮黄龙病防控研究》项目获2023年第二届全国博士后创新创业大赛揭榜挂帅赛银奖。